В соответствии с Регламентом Европейского парламента и Совета (ЕС) № 305/2011, Заводской производственный контроль означает документированный постоянный и внутренний производственный контроль на производственном предприятии в соответствии с соответствующими техническими спецификациями.
Независимо от применяемой системы оценки и проверки постоянства характеристик производитель обязан внедрить и применять заводской производственный контроль.
Другими словами – это система постоянного внутреннего надзора за производственным процессом и сопутствующими процессами, которые оказывают значительное влияние на соответствие продукта требованиям справочных документов. Все элементы системы, требования и положения, принятые производителем, должны систематически документироваться в форме правил и процедур, включая протоколы испытаний. Заводской производственный контроль должен быть адаптирован к производственной технологии и обеспечивать сохранение заявленных характеристик продукта при серийном производстве.
Документация по системе должна, среди прочего, включают:
- Организационная структура.
- Требования к персоналу (квалификация, полномочия, ответственность за отдельные элементы FPC, обучение).
- Внутренний аудит, проведение корректирующих и предупреждающих действий.
- Надзор за документацией и записями.
- Планы проверки и тестирования сырья. Требования.
- Планы проверки и тестирования готовой продукции.
- Надзор за производственным оборудованием.
- Надзор за оборудованием для контроля и тестирования с сохранением прослеживаемости.
- Надзор за производственным процессом, включая контроль и межоперационные испытания.
- Описание субподрядных работ и порядок их надзора.
- Работа с несоответствующим продуктом и жалобами.
- Описание способа упаковки, транспортировки и хранения, а также метода маркировки продукта.
Документация должна быть дополнена технической документацией, техническими спецификациями (стандарты на продукцию, стандарты исследований, европейские или национальные технические оценки и т. д.), Правовыми нормами.
Система менеджмента качества, используемая в соответствии с требованиями PN-EN ISO 9001: 2015-10, может считаться системой FPC, если она соответствует требованиям применимых справочных документов.