Відповідно до Регламенту Європейського парламенту та Ради (ЄС) № 305/2011, Заводський виробничий контроль означає документований постійний та внутрішній виробничий контроль на виробничому підприємстві згідно з відповідними технічними специфікаціями.
Незалежно від застосовуваної системи оцінки та перевірки сталості характеристик виробник повинен впровадити і використовувати заводський виробничий контроль.
Іншими словами – це система постійного внутрішнього нагляду за виробничим процесом та супутніми процесами, які значно впливають на відповідність продукту вимогам довідкових документів. Усі елементи системи, вимоги та положення, прийняті виробником, повинні систематично документуватись у формі правил та процедур, включаючи протоколи випробувань. Заводський виробничий контроль має бути адаптований до виробничої технології та забезпечувати збереження заявлених характеристик продукту при серійному виробництві.
Документація за системою повинна, серед іншого, включати:
- Організаційна структура.
- Вимоги до персоналу (кваліфікація, повноваження, відповідальність за окремі елементи FPC, освіта).
- Внутрішній аудит, проведення коригувальних та запобіжних дій.
- Нагляд за документацією та записами.
- Плани перевірки та тестування сировини. Вимоги.
- Плани перевірки та тестування готової продукції.
- Нагляд за виробничим обладнанням.
- Нагляд за обладнанням для контролю та тестування із збереженням простежуваності.
- Нагляд за виробничим процесом, включаючи контроль та міжопераційні випробування.
- Опис субпідрядних робіт та порядок їх нагляду.
- Робота з невідповідним продуктом та скаргами.
- Опис способу пакування, транспортування та зберігання, а також методу маркування продукту.
Документація має бути доповнена технічною документацією, технічними специфікаціями (стандарти на продукцію, стандарти досліджень, європейські чи національні технічні оцінки тощо), правовими нормами.
Система управління якістю, що використовується відповідно до вимог PN-EN ISO 9001: 2015-10, може вважатися системою FPC, якщо вона відповідає вимогам довідкових документів.