Gemäß der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates (EU) Nr. 305/2011 bedeutet Werkseigene Produktionskontrolle WPK (eng. Factory Production Control FPC) bedeutet eine dokumentierte, kontinuierliche und interne Produktionskontrolle im Produktionswerk, gemäß den entsprechenden technischen Spezifikationen.
Unabhängig von dem angewandten System zur Bewertung und Überprüfung der Leistungsbeständigkeit, ist der Hersteller verpflichtet, eine werkseigene Produktionskontrolle zu implementieren und anzuwenden.
Anders ausgedrückt, ist die WPK ein System einer kontinuierlichen, internen Aufsicht über das Produktionsverfahren und die Begleitprozesse, die einen wesentlichen Einfluss auf die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Referenzdokumente haben. Alle Elemente des Systems, Anforderungen und Bestimmungen, die vom Hersteller angenommen wurden, sollten auf systematische Weise dokumentiert werden, in Form von Regeln und Verfahren, einschließlich Aufzeichnungen der geführten Prüfungen. Die werkseigene Produktionskontrolle sollte an die Produktionstechnologien angepasst werden und die Aufrechterhaltung der erklärten Leistungseigenschaften des Produkts in der Serienproduktion gewährleisten.
Die Dokumentation des WPK-Systems sollte u. a. enthalten:
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- Organisationsstruktur.
- Anforderungen für das Personal (Qualifikationen, Berechtigungen, Verantwortung für einzelne Elemente der WPK, Schulungen).
- Interne Audits, Durchführung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
- Aufsicht über Dokumentation und Aufzeichnungen.
- Kontroll- und Prüfungspläne für Rohstoffe. Anforderungen.
- Kontroll- und Prüfungspläne für fertige Produkte.
- Aufsicht über die Produktionsausstattung.
- Aufsicht über die Ausstattung für die Kontrolle und Prüfungen unter Einhaltung der Messkohärenz.
- Aufsicht über das Produktionsverfahren, darunter durchgeführte zwischenbetriebliche Kontrollen und Prüfungen.
- Beschreibung der in Auftrag gegebenen Arbeiten und deren Aufsichtsverfahren.
- Vorgehensweise mit nicht konformen Produkten und Reklamationen.
- Beschreibung der Verpackungsweise, des Transports und der Lagerung sowie Art der Produktkennzeichnung.
Die WPK-Dokumentation sollte um die technische Dokumentation, technische Spezifikationen (Produktnormen, Prüfungsnormen, europäische oder inländische technische Bewertungen etc.) und Rechtsvorschriften ergänzt werden.
Das gemäß den Anforderungen von PN-EN ISO 9001:2015-10 angewandte Qualitätsmanagementsystem kann für ein WPK-System befunden werden, wenn es die Anforderungen der angewandten Referenzdokumente erfüllt.